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华海药业:氯吡格雷获得ANDA批文 有望转报国内分

2018-05-17 05:52编辑:淮阴新闻网人气:


  事件:公司申报的氯吡格雷片获得FDA的ANDA批文。

  点评:

  美国市场进入稳定ANDA获批阶段。2016、2017年分别获得6个和10个ANDA批文,2018年至今已经获得4个ANDA批文,预计2018年仍有望获得10个左右ANDA批文。

  氯吡格雷片国内市场空间大,通过转报有望分享国内百亿市场。氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死,缺血性脑血栓,闭塞性脉管炎和动脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。按IMS数据, 2017年该药品美国市场销售额约1.11亿美元;当前,美国主要生产厂商有Apotex,Aurobindo 等17个厂家。国内市场2016年米内网公立医疗机构销售额约71亿元,实际终端销售计约100亿元。目前国内市场由赛诺菲、信立泰、乐普药业三家分享,其中原研仍占据约50%市场份额,公司的产品若未来转报国内成功上市,有望抢占一定市场份额。

  出口转报路径有望打通,海外转报将带来丰富增量产品。公司第一个出口转报品种缬沙坦片于5月2日进入在审批状态,我们预计有望近期获批上市。缬沙坦片若顺利上市,则意味着口服剂出口转报路径的打通,后续公司其他产品有望通过这个路径加速在国内上市。依非韦伦、盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊在优先审评通道中。2017年四季度获批的恩替卡韦片、阿立哌唑片的转报申请也已获得CDE受理。

  仿制药一致性评价最大收益者,持续增量品种流。存量品种中7个品种9个品规首批通过一致性评价,成为最大赢家。制剂出口转报将提供持续增量品种流。目前公司有40多个美国ANDA批文,已有缬沙坦等5个品种进入优先审评,未来还有十多个品种符合优先审评条件。而且未来每年有5-10个的美国ANDA有望获批,都有机会通过优先审评进入国内市场。未来几年国内、美国市场仿制药品种都将进入丰收期,将有持续丰富的产品流。

  有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。长期看,公司已经具备有全球竞争力的一流仿制药研发体系,在国内企业中更是遥遥领先。制剂出口企业走中美双报,研发回报率大幅提升,凭借国内外市场的协同优势,未来华海有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。公司近年开始重视国内销售团队建设,后续丰富的品种将同时促进渠道建设,弥补国内销售短板。华海美国2018年有望扭亏,制剂出口进入收获期!

  盈利预测和值:我们预计公司2018-2020年归母净利润为 8.01亿、10.56亿和13.88亿。

  风险提示:国内制剂注册申报进度低于预期的风险;海外制剂注册申报不达预期的风险;原料药价格波动的风险。

(来源:网络整理)

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